Процедура сертификации лекарственных средств может стать проще. Украина собирается плотнее присоединиться к международной работе по признанию таблеток годными к использованию. Одновременно госпомощь, вероятно, простимулирует покупку более качественных лекарств
В конце прошлого месяца представители фармрынков стран Европы делились опытом и видением перспектив в ходе международной конференции «Процедура сертификации. 1992-2012: 20 лет опыта», организованной Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств (ЛС) и здравоохранения Совета Европы (EDQM) в г. Ларнака (Республика Кипр).
Участие в мероприятии представителя Гослекслужбы Украины позволило обсудить вопросы внедрения процедуры сертификации в Украине, актуальные проблемы гармонизации требований национальной и Европейской фармакопеи, очертить направления сотрудничества на будущее и наладить важные контакты с представителями профподразделений Европейского агентства и других регуляторных органов.
Специалисты считают, что гармонизированные требования упростят информационный обмен и поспособствуют организации обращения лекарств на украинском рынке, структурированности представленных в Украине ЛС активных фармингредиентов и методик проведения испытаний.
«На данный момент есть два подхода по процедуре получения сертификата качества: либо инспектирование иностранного производства инспекторами Государственной службы по ЛС, либо проверка документов о проведенной инспекции контролирующим органом, входящим в соглашение PIC/S»,— говорит управляющий партнер АФ «Паритет», юрист Борис Даневич.
Производители лекарств утверждают, что сложная система подтверждения украинского стандарта GMP приводит к повышению затрат на получение дополнительных документов, в т.ч. для производителей из стран с более жесткими, чем в Украине, регуляторными требованиями, а также к затягиванию процедуры регистрации ЛС.
Во время конференции были подведены итоги работы в сфере сертификации, а также очерчены направления дальнейшего сотрудничества и будущих перспектив для регуляторных органов стран Европы и возможные последствия для фармпромышленности.
О том, какие факторы, условия или другие события будут играть важную роль в определении работы и направления фармпромышленности в целом и конкретно, «і» спросили у представителей лидирующих фармкомпаний Украины.
«Наиболее значимыми факторами, способными повлиять на фармрынок в 2012 г. является прежде всего снижение финансирования МЗ больше чем на полмиллиарда гривень в сравнении с 2011 г., что может привести к снижению продаж отечественных производителей в госпитальном секторе. Введение госрегулирования цен грозит риском снижения рентабельности продукции. Возможен даже отказ от регистрации или производства ряда новых препаратов, смещение акцентов в сторону дешевых лекарств»,— говорит «і» специалист-аналитик по исследованию товарного рынка ООО Фармкомпании «Здоровье» Павел Гречин.
При этом эксперты говорят, что отсутствие предпосылок к росту благосостояния населения может привести к замедлению роста рынка, а следовательно, и развития отечественной фармотрасли, так как затраты на лечение в Украине несет конечный потребитель, без компенсации государством.
«Снижение удельного веса расходов населения на здравоохранение может повлечь смещение потребителей в сторону дешевых отечественных препаратов, популярность постсоветской номенклатуры, слабый рост продаж новых дорогостоящих препаратов (аналогов дорогостоящих западных препаратов, на которые истек срок патентной защиты), внедряемых отечественными производителями»,— говорит господин Гречин.
Однако производители утверждают, что при поддержке государством фармотрасли, а именно: льгот для отечественных производителей, развития программы импортозамещения, увеличения финансирования МЗ — есть перспективы развития отрасли, создания оригинальных отечественных препаратов, расширения рынка новыми высокоэффективными ЛС.
С просьбой заглянуть в будущее на 2012 г. к руководителям ряда компаний обратилась также PharmTech.com.
«Фармацевтическим производителям будет необходимо добиваться согласования их внутренних и внешних производственных возможностей для ожидаемых потребностей поставки возникающих новых продуктов. Они должны иметь стратегическую гибкость и подвижность реагировать на более динамичную рыночную среду и все более увеличивающийся изменчивый продуктовый спрос. На формирующихся рынках производителям необходимо будет рассматривать партнерские отношения, как возможность для получения конкурентного преимущества»,— говорит вице-президент по стратегии и переходным площадкам компании Pfizer Global Supply Джон Келли.
«Регуляторные органы будут добавлять новые законодательные полномочия, чтобы дать им возможность установить эффективный контролирующий процесс. Так как акт Generic Drug User Fee Act (GDUFA) стал законом в США и директива о фальсифицированных ЛС принята в национальном законодательстве 27 государств — членов ЕС, мы должны ожидать ударную волну в цепочках поставки активных ингредиентов API в промышленности генерических лекарств. Мы станем свидетелями подъема к более высоким стандартам и расширению соответствия. Если существует увеличенный спрос на сырье от немногих надежных компаний, соответствующих фармстандартам, то это может вызвать их нехватку, которая может привести к повышению цен на API, хотя это вряд ли приведет к повышению уровня цен в аптеке»,— заключает гендиректор CMO Hovione Гай Виллакс.
