Государственная служба Украины по лекарственным средствам сообщала о грубых нарушениях на предприятии ОДО «ИнтерХим».
Они могут привести к производству некачественных лекарственных средств, которые нанесут вред для здоровья или жизни человека. Речь идет о лекарствах: ТЕРКОДИН, таблетки; КОДТЕРПИН IC®, таблетки; КОДЕСАН®ІС, таблетки; ИНТАГРА® ІС, таблетки; МОРФИНА СУЛЬФАТ, таблетки; АМИКСИН® ІС, таблетки; ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки; ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки.
Как обнаружили во время проверки инспекторы Гослекслужбы Украины, производитель ОДО «ИнтерХим» почти год использовал в производстве незарегистрированные действующие вещества, причем изменения при этом в Минздрав не подавались, а эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в составе которых были изменены АФИ, не была проверена и одобрена органом регистрации (ГП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины»). Об этом информирует pharma.net.ua.
12 мая 2014 ОДО «ИнтерХим» предоставило письменное подтверждение того, что оно выполнило требование Гослекслужбы Украины и зарегистрировало в установленном законодательстве порядке субстанцию кофеин – бензоата натрия, который будет использоваться при производстве лекарственных средств ПЕНТАЛГИН ІС®, таблетки и ПЯТИРЧАТКА® ІС, таблетки, и внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственные средства КОДТЕРПИН IC®, таблетки; ТЕРКОДИН, таблетки; КОДЕСАН® ІС, таблетки, а именно – удалило из регистрационных материалов производителя активной субстанции Натрия гидрокарбонат производства ОАО «Лисичанская сода».
Указанные изменения в регистрационные материалы внесены приказом Минздрава от 08.05.2014 № 313. Таким образом, ОДО «ИнтерХим» признало правомерными требования Гослекслужбы Украины к производству лекарственных средств и контролю их качества в соответствии с требованиями регистрационного досье (в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики).
Гослекслужба Украины ожидает, что представители ОДО «ИнтерХим» принесут публичные извинения за все необоснованные обвинения в адрес службы в якобы предвзятости к данному производителю, которые были опубликованы в СМИ последние месяцы.
Источник: www.diklz.gov.ua
