Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины N902 от 14 сентября 2005 г., которые позволят запретить регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях надлежащей производственной практики.
Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа.
Как сообщает пресс-служба Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, председатель ведомства Алексей Соловьев напомнил, с 2009г. европейские требования надлежащей производственной практики GMP стали обязательными для выполнения для отечественных производителей.
Председатель Гослекслужбы проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящих на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.
Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. “В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям”, – отметил А.Соловьев.
В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ N376, которое определяет порядок регистрации и требование – внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом председатель Держликслужбы заверил: если производителя уже проверяли инспекторы из страны – члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S. “Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки”, – отметил руководитель регуляторного органа.
