Это случилось после двух запретов и последовавшей за ними мощной лоббистской кампании в США, сообщает The New York Times.
Консультативная группа Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрила препарат для женщин, ослабление либидо которых не связано с болезнями и разладом в отношениях. Однако врачам вменили в обязанность информировать пациенток о побочных эффектах лекарства (низком давлении, обмороках, тошноте и головокружениях).
Флибансерин был создан как антидепрессант немецкой фирмой Boehringer Ingelheim, но после отказа FDA в 2010 году немцы продали его небольшой американской компании Sprout. В 2013 году FDA снова отклонило “виагру для женщин”. После этого женские организации (при помощи Sprout) начали мощную кампанию под лозунгом “Сравняем счет!” Активисты обвиняли FDA в гендерной дискриминации: организация якобы одобрила виагру и другие препараты для улучшения сексуальной жизни мужчин, но ничего не сделала для женщин.
Новая виагра будет сильнее и безопаснее Однако другие общественные организации критиковали “Сравняем счет!”, считая кампанию безобразной попыткой воспользоваться правами женщин, чтобы продвинуть сомнительный препарат. “Одобрение флибансерина создаст худший из возможных прецедентов – фирмы, готовые потратить много денег на паблисити, могут навязать FDA бесполезные или даже опасные средства”, – заявила руководитель проекта по борьбе с засильем фармацевтических фирм PharmedOut.
Флибансерин рассчитан на женщин в пременопаузе, а действует он на уровень серотонина и дофамина в головном мозге. Результаты клинических испытаний указали на небольшое усиление либидо. Начав принимать лекарство, пациентки сообщили об одном дополнительном случае сексуального удовлетворения в месяц (ранее таких событий было 2-3). Увеличение своего сексуального влечения пациентки оценили в 0,3 балла по шестибалльной шкале.
Озабоченность врачей вызвали сильные побочные эффекты: хотя они встречались не у всех женщин, падение давления и обмороки несут риск серьезных травм. Более того, вероятность побочных эффектов растет при употреблении алкоголя и многих популярных лекарств. Окончательное решение FDA должно принять 18 августа. Обычно управление следует решениям своих комитетов, но в данном случае слишком много голосовавших высказало свои опасения (из-за невысокой действенности и серьезных побочных эффектов препарата).
Впрочем, большинство экспертов одобрили “виагру для женщин”. “У населения существует огромная неудовлетворенная потребность в таком лекарстве, пусть оно и слабое. Мне кажется, сейчас наиболее правильным шагом будет одобрить флибансерин и сурово ограничить критерии выписывания рецепта”, – заявил член комитета, эксперт по безопасности лекарственных средств Тобиас Герхард.
