Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первый в США прибор для лечения ран с помощью акустических ударных волн.
Устройство Dermapace рассчитано на пациентов с диабетом, которые сталкиваются с осложнением в виде язв.
Клинические испытания показали, что ударно-волновая терапия на 14% повышает заживление ран.
Американский регулятор впервые одобрил применение ударно-волновой терапии для лечения ран. Об этом пишет Engadget со ссылкой на пресс-релиз FDA. Разрешение от управления получила компания Sanuwave, которая разработала устройство Dermapace System. Прибор производит импульсы энергии, имитирующие акустические волны. В результате механического воздействует на рану ускоряется процесс регенерации тканей.
Прежде чем получить разрешение, компания провела несколько двойных слепых клинических исследований с участием 336 добровольцев. Часть пациентов получала традиционное лечение, а также фальшивую терапию с использованием имитации ударно-волнового аппарата. Вторую часть испытуемых также лечили традиционными методами, но при этом использовали настоящий аппарат Dermapace. Эксперимент длился 24 недели. У первой группы степень заживления составила 30%, а у второй — 44%.
Разработка Sanuwave предназначена для лечения диабетических язв на стопах. Медленно заживающие раны считаются одним из самых частых осложнений при диабете — с ними хотя бы раз сталкивается около 25% пациентов с установленным диагнозом. «FDA старается делать доступными технологии, которые могут улучшить качество жизни пациентов с хроническими заболеваниями. Дополнительные методы терапии при диабетических язвах помогут избежать ампутации нижних конечностей», — сообщается в пресс-релизе регулятора.
Применять устройство можно будет только в комплексе с другими методами лечения язв. При этом воспользоваться Dermapace смогут только пациенты старше 22 лет, у которых раны сохраняются не менее 30 дней. Устройство способно вызывать побочные эффекты. Участники клинических испытаний жаловались на боль и онемение, мигрени, лихорадку, тошноту и даже на инфицирование ран.
Однако регулятор относит прибор к категории медицинских устройств с низкими или средним риском. Оценку разработки проводили по новой системе, созданной специально для инновационных технологий.
Впрочем, в ударно-волновой терапии нет ничего принципиально нового. Методику уже применяют в некоторых странах, а в США ее используют ветеринары для ускоренного заживления ран у животных после хирургических операций.