Гослекслужба распоряжением № 22961-1.2/2.0/17-13 от 22.10.2013 г. временно запретила корейскую вакцину Эувакс В серии UFA 13016, на основании уведомления о летальном случае.
На основании сообщения о летальном случае в Украине при применении серии UFA 13016 лекарственного средства Эувакс В Вакцина для профилактики гепатита В (рекомбинантная жидкая суспензия для инъекций во флаконах, производства “LG Life Sciences, Ltd. Корея” (регистрационное удостоверение № 123/09 -300200000) в Украине временно запрещено использование указанного препарата до отдельного решения государственной службы Украины по лекарственным средствам.
Напомним, по словам экспертов, причиной массовой смерти украинских детей может быть принятие проекта постановления Кабмина “О некоторых вопросах обращения медицинских иммунобиологических препаратов”, что позволит использовать в Украине вакцины, которые не имеют GMP-сертификата.
“Те меры, которые мы выполняли много лет, к чему стремились – чтобы в Украине использовались препараты, изготовленные по высоким стандартам производственной практики, это была многолетняя работа и только недавно на законодательном уровне этого удалось достичь. Это было и большим позитивом для украинских потребителей, ведь завозятся препараты, изготовленные по международным стандартам в соответствующих условиях. А это постановление – это шаг назад. Принять его – значит фактически открыть рынок для вакцин, не имеющих надлежащих условий производства. Мы же не сможем прогнозировать какие вакцины будут завозиться. Здесь стоит вспомнить смертельный случай на Донетчине, когда чиновники Минздрава приняли решение завезти соответствующую вакцину и затем были смертельные случаи. То есть мы не исключаем, что подобные случаи снова могут возникнуть”, – предположил Председатель правления Союза потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения Владислав Онищенко .
Как сообщалось ранее, Министерство здравоохранения Украины предлагает отменить GMP-сертификацию для вакцин. Сейчас при регистрации иммунобиологических препаратов обязательно подтверждение Гослекслужбой соответствия условий производства медицинских иммунобиологических препаратов требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Министерство здравоохранения предлагает отменить это требование.
Как отмечено в документе, в частности подтверждение условий производства требованиям GMP отсутствует 50 иммунобиологических препаратов российского производства, что, по мнению специалистов Минздрава, создает определенные проблемы с иммунизацией населения.
“Поскольку все эти проблемные вопросы мешают полноценной реализации социальных инициатив Президента Украины и программных мероприятий, Министерством здравоохранения Украины разработан проект постановления КМУ о внесении изменений в Порядок регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (постановление КМУ № 376) в части исключения требования о наличии подтверждения условий производства требованиям GMP…”, – говорится в документе.
По мнению экспертов, введение такого новшества позволит Министерству здравоохранения проводить вакцинацию украинских детей несертифицированными с мировыми GMP российскими, индийскими и китайскими вакцинами.