С 1 января в страну нельзя будет ввезти препараты, произведенные не в соответствии с нормами международного стандарта качества GMP.
С 1 января 2013 года в Украину нельзя будет ввезти препараты, произведенные не в соответствии с нормами международного медицинского стандарта качества GMP (Good Manufactured Practice). Стандарт включает обширный ряд показателей, которых должны придерживаться производители, начиная от материала, из которого сделан пол в цеху и заканчивая маркировкой лекарственного средства.
Как сообщили ЛІГАБізнесІнформ в пресс-службе Государственной службы Украины по лекарственным средствам, глава ведомства Алексей Соловьев на встрече с представителями европейских и американских импортеров лекарств заявил, что, кроме стандарта GMP, вводится и лицензирование деятельности импортеров лекарственных средств – с 1 марта 2013-го. Это значит, что производителя любого импортного лекарства в Украине должно представлять юрлицо, имеющее лицензию на ввоз в страну препарата иностранного происхождения. В ЕС, подчеркнул он, подобных механизм действует уже много лет. Из-за того, что в Украине он не применялся, сейчас существует проблема с отзывом с рынка некачественных иностранных медпрепаратов.
Лицензированный импортер должен будет гарантировать, что в случае отзыва и дальнейшего уничтожения препарата несет ответственность за их организацию. “Сокращение цепочки поставок будет способствовать снижению стоимости импортированных лекарственных средств”, – уверены в Госслужбе по лекарственным средствам.
По словам Соловьева, сейчас импортеры почувствовали себя на украинском фармрынке некомфортно, поскольку их основная задача – это получение прибыли. “Но я абсолютно уверен, что для иностранного производителя, который поставляет на территорию Украины свои лекарственные препараты, абсолютно понятны законодательные нормы и правила, поскольку эти нормы действуют во всех цивилизованных странах мира”, – добавил он.
Со вступлением в силу нових правил у всех доступных в стране лекарств должен быть документ, выдаваемый Гослекслужбой в соответствии с Порядком проведения сертификации производства лекарств, утвержденного приказом Минздрава. Бумага будет подтверждать, что проверку проводила не только Гослекслужба, но и регуляторный орган страны-члена международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций.
Это облегчает задачу фармкомпаниям, ведь, если они намерены поставлять на украинский рынок препарат, они могут обратиться для проверки к любому регуляторному органу члена-страны Системы. В список стран-членов сегодня входят Австралия, Греция, Дания, Эстония, Израиль, Бельгия, Ирландия, Исландия, Кипр, Аргентина, Испания, Италия, Канада, Латвия, Нидерланды, Словакия, Норвегия, Великобритания, ЮАР, Польша, Португалия, Румыния, Германия Сингапур, Финляндия, Словения, США, Венгрия, Швейцария, Франция, Швеция и другие.