В аптеках в ближайшее время может возникнуть дефицит импортных лекарств. По данным «і», зарубежные препараты, которые не получили сертификат GMP за рубежом и в Украине, уже не поступают в продажу. Высокопоставленные чиновники советуют больным переходить на отечественные аналоги.
Участники фармрынка сообщают, что в настоящее время Гослекслужба со ссылкой на некую секретную директиву не пускает на рынок импортные препараты, которые не получили сертификаты Надлежащей производственной практики — GMP. «Рынок взбудоражен данным решением. Без сертификатов, которые должны требовать не раньше 1 января 2013 г., лекарства отправляют в лаборатории на исследование, а затем в карантин»,— сетует представитель одной из компаний, которая не успела еще оформить данный сертификат в Украине. Кроме того, отмечает участник, в органах, где выдают документы, загрузка полнейшая, и вряд ли все компании успеют получить пропуск на рынок.
Появление директивы уже создало некий дефицит лекарственных препаратов в рознице. Но глава Гослекслужбы Алексей Соловьев не видит в этом проблемы. «Те компании, которые на сегодня не подтвердили соответствие производства препаратов требованиям GMP, выпускают исключительно генерики, десятки аналогов которых зарегистрированы в Украине. Например, в нашей стране 137 торговых наименований препаратов с действующей регистрацией содержат диклофенак. Исчезновение нескольких препаратов с диклофенаком из 137 украинские пациенты не почувствуют»,— отметил он. Чиновник недоумевает, почему некоторые иностранные производители до сих пор не подали заявки на получение сертификата GMP в странах — участницах PIC/S, в том числе в Украине. Алексей Соловьев сообщает, что указанные компании ранее зарегистрировали около 2 тыс. лекарственных средств.
А на прошлой неделе премьер-министр Николай Азаров сообщил, что с марта 2013 г. импортные препараты без сертификата качества в Украину не поступят. «На украинский рынок не будет допущено более 2 тыс. лекарственных препаратов иностранного производства»,— сказал глава правительства.
Ранее Кабмин выдал постановление №793 от 8 августа 2012 г., которым вводятся изменения в порядок госконтроля качества лексредств, ввозимых в нашу страну. Там указано требование — наличие GMP сертификата, полученного в Украине. Но оно вступает в силу, согласно тому же постановлению, с 1 января 2012 г. Почему Гослекслужба начала применять его негласно прямо сейчас, остается под вопросом.
Отечественные производители приветствуют данное решение и желание правительства улучшить качество лекарств. «Это очень позитивно скажется, в первую очередь, на потребителях. Уменьшится число подделок, думаю на 80%, не менее. Низкокачественных препаратов будет также существенно меньше»,— сообщил «і» владелец «Стиролбиофарма» Николай Янковский. Он же указал на то, что данная норма принята во многих странах, а у нас с ней опоздали. «Надо было это сделать еще 10 лет назад (ввести сертификацию импорта.— Авт.)»,— полагает господин Янковский. По его словам, на «Стиролбиофарме» лекпрепараты производятся по GMP еще с 1998 г., и на предприятии имеются все подтверждающие Надлежащую практику документы.
В «Фармаке» затруднились дать комментарий по данному поводу. Но за наших производителей ответил Алексей Соловьев: «На сегодня мы можем констатировать, что лекарства, которые выпускаются отечественными предприятиями, производятся в условиях GMP, а следовательно, их качество гарантировано». Свое решение чиновники расценивают как уравнивание прав участников рынка — местных производителей и импортеров. Выиграет ли от этого непосредственно потребитель — покажет время. В том, что данное постановление защищает отечественных производителей, сомнений не возникает.